他达拉非,每日一次在勃起功能障碍:从六个随机,双盲,1913年患者获得的数据的综合分析安慰剂对照临床研究

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摘要

这种分析探讨他达那非每日一次治疗中的男性勃起功能障碍(ED).Assess功效临床亚群12周…

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他达拉非,每日一次在勃起功能障碍:从六个随机,双盲,1913年患者获得的数据的综合分析安慰剂对照临床研究

摘要

背景

这一分析探索了他达那非,每天一次处理在临床12周的男性勃起功能障碍(ED)亚群。

目的

评估的有效性和安全性,每日一次他达那非为2.5mg和5mg的患者不同ED特性和合并症。

设计,设置,和参与者

这种分析从六个整合数据的随机,双盲,安慰剂对照研究,1913年分配给男性ED的≥3谟历史要么once-每日安慰剂( n的 = 596),他达那非2.5毫克( n的 = 394),或他达那非5毫克( n的 = 923) 。临床因素已审查包括:种族,年龄,肥胖,饮酒,吸烟,合并症,合并用药,和Ed特性(病因,持续时间,严重程度)。

结果测量和统计分析

报告了有效性和安全性,其中包括描述性统计勃起功能勃起功能域(IIEF-EF)的国际指数分数和性活动日志问题3(SEP3)应答。临床因素包括在使用末次观测值结转SEP3和IIEF-EF分数协方差模型分析。

结果与局限性

无论他达那非剂量显著改善SEP3反应(最不正方形[LS]平均变化:分别17.8%和23.6%,)和IIEF-EF分数(LS平均改变:4.2;与安慰剂相比5.4)(,p < 0.01). Treatment with 2.5 mg and 5 mg 他达那非 resulted in IIEF-EF LS mean improvements ≥4 (minimal clinically important difference [MCID]) in patients with hypertension (4.3 [95% confidence interval (CI), 2.9–5.7]; 4.7 [95% CI, 3.5–5.8]), cardiac disorder (7.0 [95% CI, 4.7–9.3]; 6.3 [95% CI, 4.4–8.2]), or hyperlipidemia (5.3 [95% CI, 3.4–7.1]; 5.8 [95% CI, 4.3–7.4]). Obese patients (4.7 [95% CI, 3.4–6.0]), smokers (4.8 [95% CI, 3.0–6.7]), and psychogenic ED (7.3 [95% CI, 5.0–9.6]) reached MCID only after treatment with 5 mg 他达那非. Severity-specific MCID (IIEF-EF change ≥7) was achieved by 44.5% of patients with severe baseline ED treated with 他达那非 5 mg, compared with 11.6% of placebo-treated patients. No unexpected safety findings were observed. These analyses were performed on integrated data and can only provide descriptive results to guide further investigations.

结论

治疗他达那非为2.5mg或5mg,每天一次的耐受性良好,并导致患者临床上重要的改进有轻度(54.3%和74.8%,分别地),中度(51.3%和63.1%,分别地),或重度(33.7%和44.5%,分别地)ED。

关键词

ComorbiditiesDiabetesErectile dysfunctionMetabolic syndromeOnce dailyPhosphodiesterase类型5 inhibitorsTadalafilView全文
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