氟班色林:从实验室到床边

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批准氟班色林(商品名Addyi)的过程已经在争议自8月18日,2015年这ARG批准之前被相关…

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氟班色林:从实验室到床边

摘要

简介

批准氟班色林(商品名Addyi)的过程中一直与争议有关自8月18日批准前,2015年这一论点集中于在女性性欲障碍和药物的安全性和有效性的诊断有效性的挑战。

目的

探讨食品和药物管理局(FDA)批准氟班色林,并深入进一步进入研究,关注和各种路障,其审批过程中。

的方法

文献综述使用进行条款氟班色林性欲障碍和支持者和批评者的相关评论关于药物和DIFFiculties领导到批准。

主要观察指标:

的药物来治疗性欲障碍和出版的研究探索的疗效和氟班色林安全的FDA审批过程中的审查。[123 ]

结果

氟班色林之前,没有批准用于治疗性欲障碍,其中有10%的女性报告的估计发病的药物。为了研究氟班色林的有效性,要求FDA满足性事件为主要终点,但这个终点不测量欲望或相关痛苦的水平。在满足性事件测量是横跨在绝经前妇女所有三个氟班色林试验显著,因为是根据女性性函数功能增加的愿望重刑指数渴望域和记录与女性性困扰量表修订版,第13项的安全问题集中在镇静,晕厥,低血压的发生率,和氟班色林与酒精和CYP3A4抑制剂的相互作用遇险下降。具有针对性的额外挑战研究是由美国FDA规定。

结论

氟班色林审批的过程是漫长的。这是部分原因是由于它是在同类产品中第一个药物和一个与来自FDA的研究设计和路线图,制定和批准没有明确的指导。

杜利EM,米勒MK,克莱顿AH 。氟班色林:从实验室到床边。性地中海启2017; 5:461-469

关键词

女性性DysfunctionHypoactive性欲DisorderFlibanserinFood药品广告服侍

利益冲突:杜利博士和Miller博士报告没有利益冲突。克莱顿博士已收到赠款Auspex制药,Axsome,森林研究所,公司,Genomind,公司,西安杨森,Palatin酒店Technologies和武田;一直对顾问委员会费或接收自法布尔-克莱默,Palatin酒店技术,S1生物制药,芽菜(Valeant的配药的分裂),和武田顾问费;已收取的使用费或拥有从百龄坛书籍/兰登书屋版权,变化性功能问卷和吉尔福德的出版物;并拥有Euthymics和S1生物制药股或受限制股份单位

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