使用表面溶解特性溶出速率测定实验室间的调查

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摘要

这项研究的目的是进行实验室间的环研究中,六个合作伙​​伴(学术界和工业),调查的测量…

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使用表面溶解特性溶出速率测定实验室间的调查

摘要

本研究的目的是为了进行实验室间环的研究中,有六个伙伴(学术和工业),调查使用表面溶出成像(SDI)设备固有溶出率(IDR)的测量。因为它提供了药物及其制剂的特性信息IDR的测量是在药物研究非常重要。这项工作使我们能够评估SDI的使用规定的标准作业程序(见支持信息),并指定为低(他达那非,甲磺酸溴隐亭),中6种药物测量IDR实验室间的性能(卡维地洛,吲哚美辛)和高(布洛芬,缬沙坦)的溶解度的化合物。禁食状态模拟肠液(FASSIF)和空白FASSIF(威斯康星thout牛磺胆酸钠和卵磷脂)(pH为6.5)被用作介质。使用标准化协议的所有化合物,其结果,获得一个IDR值表明,该整体IDR等级次序相匹配的溶解度等级次序。还检查了实验室间变异性和它被观察到,对于较低的溶解度的化合物的可变性较高,变异> 50%的系数,比中间和高溶解性的化合物,并在介质FASSIF吲哚美辛的除外。实验室间变异性是对于理解协议的健壮性和系统可变性的有用描述符。上相比于另一发布小规模研究IDR相对于溶解速率等级排序是除了具有高溶解度的化合物是相同的。该水库ULTS表明SDI鲁棒测量IDR然而,超过另一方由使用一个小规模方法的建议不

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关键词

固有溶出率(IDR)OrbitoDissolutionFasted国家模拟肠液(FASSIF)表面溶出成像(SDI)胃肠道( GIT)查看全文
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